Rechtliche Checkliste für eine ästhetische Praxis in Polen

Der Betrieb einer Praxis für ästhetische Medizin oder Kosmetologie umfasst nicht nur Behandlungen, sondern auch zahlreiche rechtliche Pflichten. Die folgende Checkliste hilft, die wichtigsten Bereiche zu ordnen. Sie dient der Information und ersetzt keine Rechtsberatung.

1. Medizinprodukte (MDR)

• Sie verwenden ausschließlich Produkte mit CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung;
• Sie bewahren die Gebrauchsanweisungen in polnischer Sprache auf und verwenden die Produkte bestimmungsgemäß;
• Sie führen ein Geräteverzeichnis mit Seriennummern / UDI, Prüfungen und Service;
• Sie kennen das Meldeverfahren für Vorkommnisse (an Hersteller / Händler und an den Präsidenten des URPL);
• Lasergeräte tragen die Laserklassen-Kennzeichnung, der Behandlungsraum ist als Laserbereich gekennzeichnet und mit Schutzbrillen ausgestattet.

2. Werbung für Medizinprodukte und Behandlungen

Das polnische Medizinproduktegesetz vom 7. April 2022 (Art. 54–58) enthält detaillierte Regeln für die Werbung für Medizinprodukte.

• Werbung darf nicht über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung des Produkts irreführen;
• in an die Öffentlichkeit gerichteter Werbung ist u. a. die Darstellung von Angehörigen medizinischer Berufe oder Personen, die einen solchen Beruf suggerieren, verboten (mit bestimmten Ausnahmen);
• Produkte, die ausschließlich für Fachanwender bestimmt sind, dürfen nicht gegenüber der Öffentlichkeit beworben werden;
• Werbung für ärztliche Leistungen unterliegt den Beschränkungen des Ärztlichen Ethikkodex und der Regeln der Ärztekammer – zulässig ist die Information über angebotene Leistungen;
• Vorher-Nachher-Fotos müssen wahrheitsgemäß und unretuschiert sein und mit schriftlicher Einwilligung des Patienten veröffentlicht werden.

3. DSGVO und Patientendokumentation

• Datenschutzhinweise für Patienten und Kunden (Art. 13 DSGVO);
• Gesundheitsdaten werden auf Grundlage von Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO verarbeitet – soweit für die Behandlung erforderlich;
• Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten und bei Bedarf eine Risikoanalyse;
• Auftragsverarbeitungsverträge mit Anbietern von Buchungssystem, Buchhaltung und IT;
• Berechtigungen für das Personal und ein Verfahren für Datenschutzverletzungen (72 Stunden für die Meldung an die UODO);
• Einwilligungserklärungen, Anamnese und Behandlungsdokumentation, rechtskonform aufbewahrt.

4. Qualifikationen und Rechtsform

• invasive Eingriffe und solche mit Arzneimitteln führt ein Arzt durch – eine Gesundheitseinrichtung muss im Register der Gesundheitsdienstleister (RPWDL) eingetragen sein;
• Kosmetologen behandeln im Rahmen ihrer Qualifikation und mit dokumentierter Einweisung in das jeweilige Gerät;
• Schulungszertifikate für Laser und Geräte werden in den Personalakten aufbewahrt;
• Berufshaftpflichtversicherung, die die durchgeführten Behandlungen und verwendeten Geräte abdeckt.

5. Hygiene und Arbeitsschutz

• sanitäre Stellungnahme zu den Räumlichkeiten und Hygieneverfahren (Desinfektion, Sterilisation, medizinische Abfälle);
• Vertrag über die Entsorgung medizinischer Abfälle und Erfassung im BDO-Register, falls zutreffend;
• Gefährdungsbeurteilung für Arbeiten mit optischer Strahlung;
• Arbeitsplatzanweisungen für die Geräte.

6. Verbraucher und Verkauf

Wenn Sie Patienten online Kosmetika oder Behandlungspakete verkaufen, benötigen Sie AGB, eine Widerrufsbelehrung und eine transparente Preisangabe (einschließlich des niedrigsten Preises der letzten 30 Tage bei Rabattaktionen).

Fazit

Laden Sie unsere kostenlose „Checkliste zur rechtlichen Sicherheit der Praxis“ herunter, um Ihre Praxis Schritt für Schritt zu prüfen. Diese Themen besprechen wir auch ausführlich im geschlossenen Fachclub von Future Life.