Checklista prawna gabinetu medycyny estetycznej w Polsce

Prowadzenie gabinetu medycyny estetycznej lub kosmetologii to nie tylko zabiegi, ale też szereg obowiązków prawnych. Poniższa checklista pomoże uporządkować najważniejsze obszary. Ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady prawnej.

1. Wyroby medyczne (MDR)

• używasz wyłącznie wyrobów z oznakowaniem CE i deklaracją zgodności UE;
• przechowujesz instrukcje używania w języku polskim i stosujesz wyroby zgodnie z przeznaczeniem;
• prowadzisz rejestr urządzeń z numerami seryjnymi / UDI, przeglądami i serwisem;
• znasz procedurę zgłaszania incydentów (do wytwórcy / dystrybutora i do Prezesa URPL);
• urządzenia laserowe mają oznaczenie klasy lasera, a gabinet – oznakowanie strefy laserowej i okulary ochronne.

2. Reklama wyrobów medycznych i zabiegów

Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (art. 54–58) wprowadza szczegółowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

• reklama nie może wprowadzać w błąd co do przeznaczenia, bezpieczeństwa i działania wyrobu;
• zakazane jest m.in. wykorzystywanie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub sugerujących taki zawód (z określonymi wyjątkami);
• reklama wyrobów przeznaczonych wyłącznie do używania przez profesjonalistów nie może być kierowana do publicznej wiadomości;
• reklama usług lekarskich podlega ograniczeniom Kodeksu Etyki Lekarskiej i przepisów samorządu lekarskiego – dopuszczalna jest informacja o świadczonych usługach;
• zdjęcia „przed i po” muszą być rzetelne, nieretuszowane i opublikowane za pisemną zgodą pacjenta.

3. RODO i dokumentacja pacjenta

• klauzula informacyjna dla pacjentów i klientów (art. 13 RODO);
• dane o zdrowiu przetwarzasz na podstawie art. 9 ust. 2 lit. h RODO – w zakresie niezbędnym do wykonania zabiegu;
• rejestr czynności przetwarzania i, w razie potrzeby, analiza ryzyka;
• umowy powierzenia z dostawcami systemu rezerwacji, księgowości, IT;
• upoważnienia dla personelu i procedura naruszeń ochrony danych (72 godziny na zgłoszenie do UODO);
• świadome zgody na zabieg, wywiad medyczny i karta zabiegowa przechowywane zgodnie z przepisami.

4. Kwalifikacje i forma działalności

• zabiegi inwazyjne i z użyciem produktów leczniczych wykonuje lekarz – podmiot leczniczy wymaga wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą (RPWDL);
• kosmetolog wykonuje zabiegi w zakresie swoich kwalifikacji, z udokumentowanym przeszkoleniem z obsługi danego urządzenia;
• certyfikaty szkoleń z obsługi laserów i urządzeń są przechowywane w aktach personelu;
• ubezpieczenie OC obejmujące wykonywane zabiegi i używane urządzenia.

5. Sanepid i BHP

• opinia sanitarna lokalu i procedury higieniczne (dezynfekcja, sterylizacja, odpady medyczne);
• umowa na odbiór odpadów medycznych i ewidencja w BDO, jeżeli dotyczy;
• ocena ryzyka zawodowego dla pracy z promieniowaniem optycznym;
• instrukcje stanowiskowe dla urządzeń.

6. Konsumenci i sprzedaż

Jeżeli sprzedajesz pacjentom kosmetyki lub pakiety zabiegów online, potrzebujesz regulaminu, informacji o prawie odstąpienia i rzetelnej prezentacji cen (w tym najniższej ceny z 30 dni przy promocjach).

Podsumowanie

Pobierz naszą bezpłatną „Checklistę bezpieczeństwa prawnego gabinetu”, aby krok po kroku sprawdzić swój gabinet. Szczegółowe zagadnienia omawiamy również w zamkniętym klubie profesjonalistów Future Life.