Юридический чек-лист для клиники эстетической медицины в Польше

Работа кабинета эстетической медицины или косметологии – это не только процедуры, но и целый ряд юридических обязанностей. Приведённый ниже чек-лист поможет упорядочить ключевые области. Он носит информационный характер и не заменяет юридическую консультацию.

1. Медицинские изделия (MDR)

• вы используете только изделия с маркировкой CE и декларацией о соответствии ЕС;
• вы храните инструкции по применению на польском языке и используете изделия по назначению;
• вы ведёте реестр оборудования с серийными номерами / UDI, техосмотрами и сервисом;
• вы знаете порядок сообщения об инцидентах (производителю / дистрибьютору и Председателю URPL);
• лазерные аппараты имеют маркировку класса лазера, а кабинет – обозначение лазерной зоны и защитные очки.

2. Реклама медицинских изделий и процедур

Польский Закон о медицинских изделиях от 7 апреля 2022 г. (ст. 54–58) устанавливает подробные правила рекламы медицинских изделий.

• реклама не должна вводить в заблуждение относительно назначения, безопасности и действия изделия;
• в рекламе, адресованной широкой публике, запрещено, в частности, использовать образ лиц, работающих в медицинских профессиях или намекающих на такую профессию (с определёнными исключениями);
• изделия, предназначенные исключительно для специалистов, нельзя рекламировать широкой публике;
• реклама врачебных услуг ограничена Кодексом врачебной этики и правилами врачебного самоуправления – допускается информирование об оказываемых услугах;
• фото «до и после» должны быть достоверными, без ретуши и публиковаться с письменного согласия пациента.

3. GDPR и медицинская документация

• информационная оговорка для пациентов и клиентов (ст. 13 GDPR);
• данные о здоровье обрабатываются на основании ст. 9(2)(h) GDPR – в объёме, необходимом для проведения процедуры;
• реестр операций по обработке данных и при необходимости анализ рисков;
• договоры поручения обработки с поставщиками системы записи, бухгалтерии и ИТ;
• полномочия персонала и процедура на случай утечки данных (72 часа на уведомление UODO);
• информированные согласия на процедуру, анамнез и карта процедур, хранящиеся в соответствии с законом.

4. Квалификация и форма деятельности

• инвазивные процедуры и процедуры с применением лекарственных средств выполняет врач – медицинское учреждение должно быть внесено в реестр субъектов, осуществляющих медицинскую деятельность (RPWDL);
• косметолог выполняет процедуры в пределах своей квалификации, с документально подтверждённым обучением работе с конкретным аппаратом;
• сертификаты обучения работе с лазерами и аппаратами хранятся в личных делах персонала;
• страхование гражданской ответственности, охватывающее выполняемые процедуры и используемое оборудование.

5. Санэпидемиологические требования и охрана труда

• санитарное заключение о помещении и гигиенические процедуры (дезинфекция, стерилизация, медицинские отходы);
• договор на вывоз медицинских отходов и учёт в системе BDO, если применимо;
• оценка профессионального риска при работе с оптическим излучением;
• инструкции по эксплуатации оборудования на рабочем месте.

6. Потребители и продажи

Если вы продаёте пациентам косметику или пакеты процедур онлайн, вам нужны регламент, информация о праве на отказ от договора и прозрачное указание цен (включая самую низкую цену за последние 30 дней при акциях).

Итоги

Скачайте наш бесплатный «Чек-лист правовой безопасности кабинета», чтобы шаг за шагом проверить свой кабинет. Эти вопросы мы также подробно обсуждаем в закрытом профессиональном клубе Future Life.